Uno dei requisiti necessari per il prodotto dispositivo medico è la tracciabilità.

La Maison Banchi è in grado di garantire questo requisito grazie al suo sistema di gestione della qualità certificato ISO 9001.

Mentre la certificazione del prodotto è solo la prova che un campione ha superato i test necessari per ottenere il certificato richiesto, un sistema di gestione della qualità conforme agli standard internazionali stabiliti dalla ISO 9001 è la garanzia che l’intero processo di produzione abbia luogo in modo da garantire al cliente che il prodotto verrà fornito nella qualità richiesta e nel rispetto di tutte le specifiche da lui definite.

Il Sistema di Gestione per la Qualità di Maison Banchi consente di monitorare ogni fase della produzione di ogni prodotto, grazie a Form Lotto.

Questo modulo oltre a specificare le caratteristiche del prodotto porta tracce delle fasi di produzione e controlli effettuati sull’articolo con la data e la firma dell’addetto.

Per soddisfare il requisito della tracciabilità è quindi sufficiente per la nota della Maison Banchi sulla stessa forma dell’etichetta del numero di serie Lotto apposta sul prodotto medico. In questo modo il modulo diventa anche LOTTO CERTIFICATO DI CONFORMITÀ E TRACCIAMENTO DEL PRODOTTO (Rif. IO 7.5 01 1)

I moduli cartacei vengono conservati e conservati per 10 anni. In questo modo il numero di serie indicato sul dispositivo medico è possibile ricostruire l’intera storia del prodotto per verificare la correttezza dell’esecuzione di ogni fase della produzione e di tutti i controlli. Naturalmente la documentazione è disponibile per le autorità responsabili del controllo del Ministero della salute.

I requisiti di tracciabilità e un’indicazione del nome dell’azienda del produttore sull’etichetta sono progettati per garantire la piena responsabilità di ciò in relazione al rispetto di tutti i requisiti legali relativi alla fornitura di un prodotto a Dispositivo Medico.

Tra questi obblighi vi è la marcatura CE e il deposito presso il Ministero della Salute, tramite una terza parte e non in autocertificazione, un dossier tecnico contenente tutta la documentazione necessaria per definire le proprietà del prodotto, ovvero:

1. Prodotto di identificazione

2. Descrizione

3. Direttive applicate

5. Istruzioni di montaggio

6. Istruzioni per l’uso

7. Elenco dei componenti

8. Dichiarazione di conformità (CE)

+ Vari allegati come: schede tecniche, certificati, studi sulle proprietà del prodotto.

Questa documentazione non fornisce le date di scadenza, ma deve essere aggiornata ogni volta che si apportano modifiche sostanziali al prodotto.

L’acquirente finale di una classe di rischio 1 per dispositivi medici (come quelli prodotti da Maison Banchi) ha diritto a detrarre le tasse come nel caso delle spese mediche, come tutti i dispositivi medici per i titolari dei diritti.

Il produttore o il distributore potrebbe non essere a conoscenza del fatto che informare l’utente del prodotto finale sul dispositivo medico ha questo diritto o meno, ma può fornire indicazioni per verificare tale detrazione in base alla classificazione specifica del dispositivo se corrisponde a le esigenze delle malattie segnalate dal cliente o, meglio ancora, se certificate con prescrizione medica.